陈奕迅

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构： 　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和经济社会发展大局。为落实药品安全责任，进一步提高我省药品安全保障水平，维护公众健康权益，推动和谐四川建设，促进医药产业科学发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《四川省国民经济和社会发展十二个五年规划纲要》和省委、省政府有关决策部署，制定本规划。 　　一、药品安全现状 　　（一）取得的成绩。“十一五”期间，我省药品监管事业发展快，投入力度逐年加大，基础设施显著，具备了较为完备的药品生产供应体系，应急保障能力大增强，药品全过程安全监管体系基本建成，药品安全水平持续提升，为公众健康水平提供了较好的基础保障。 　　1.药品安全水平稳步提升。药品注册审批标准进一步提高，低水平重复申报大幅度减少，药品质量从源头上得到有控制。药品生产准入条件更加严格，药品生产工艺不断完善，生产质量保障体系实现优化升级。特殊药品、高风险药品、国家基本药物电子监管全品种覆盖，药品生产经营质量管理信息全过程可溯。药品不良反应监测、特殊药物滥用监测网络预警作用日渐明显，药品安全事件逐年下降，安全事故损害及时控制。全省药品评价抽验总格率显著提高，监督抽验不格检出率逐步降低，化学药品、中药、生物制品及基本药物品种的主要质量指标大幅提高，药品质量保持较好水平，药品安全状况明显。 　　2.公众用药需求保障有力。药物研发创新能力进一步增强，仿制药质量水平明显提升。药品生产供应体系基本形成，中药现代化科技产业基地规模稳列全国位，医疗器械产业发展迅猛，医药现代物流体系建设加快推进，药品供应网络初步覆盖城乡。国家基本药物制度稳步实施，公众基本用药权益得到充分保障，品种不断丰富，数量持续增加，结构更趋理，获取更加方便，质量更有保障，公众日常用药需求得到较好满足。药品储备制度健全完善，应对重大灾害、突发疫情的药品保障能力大提高。 　　3.安全监管能力大增强。加大了基础设施建设投入力度，基层单位执法装备基本满足监管需要。建立和完善了省、市、县三级行政监管体系，灾后恢复重建项目基本交付使用，灾区监管能力逐步得到恢复和提升。建成了以药品评审认证、检验检测、安全监测、风险评估为的技术支撑体系，药品检验机构新迁建及扩改造工程完成，仪器设备大幅增加，技术条件显著，检验能力大增强。提升了监管队伍的依法行政、科学监管和应急处置能力，充实了基层监督力量。健全了行政执法与技术监督机构，药品质量管理规范执行到位，药品全过程监管有力加强。 　　（二）存在的问题。我省药品安全水平总体向好，但在公共安全体系中仍属薄弱环节，影响药品安全的因素复杂多样。 　　1.安全风险依然较大。企业创新能力不强，优良产品不多，研发投入远远低于国外平均水平。药品生产同质化问题突出，低水平重复严重，仿制药质量与发达国家先进标准仍有较大差距。部分企业法律意识淡薄，不严格执行药品生产质量管理规范，不按批准工艺组织生产，质量信用体系缺失。现有药品市场机制与定价机制不健全，一些企业片面追求经济益，低限投料降低成本，牺牲质量生产药品，潜在安全隐患增多。现行中药标准缺陷较多，尚未建立有控制质量的检测方法，标准执行存在漏洞，严重影响药品安全。违法分子造假手段翻新，利用邮寄、互联网及物流渠道等方式售假不断出现，安全风险仍然较大。药品市场流通秩序尚待规范，偏远农村与民族地区供应网络尚未健全，游医药贩时有出现，农牧民用药安全堪忧。 　　2.临床用药监督缺失。医药分离推进缓慢，以药养医现状改变艰难，临床用药监督亟待进一步加强。药品招标机制不完善，医疗机构重低价倾向明显，个别企业低价格投标，药品质量受到较大威胁。不理用药较为严重，过度用药、药物滥用现象突出，抗菌药物使用率过高，抗生素使用量比重过大，用药安全风险增高。同时，公众缺乏理用药指导，普遍未能规范用药。 　　3.监管能力相对滞后。现行监管体制与药品安全要求不相适应，分级属地化管理弱化了统一执法力度，地方保护有所抬头，行政管理成本增加，部门协调力下降。现有监管能力不完全适应所担负的职能任务。技术支撑体系与质量发展目标不相适应，检验检测能力不足，审评认证力量不强，监测预警体系不全，省级技术监督与应急处置力量薄弱，市级药品不良反应监测体系不健全，县级不具备药品快速检验能力，仪器设备配置与国家基本标准仍有差距。信息化建设滞后，应用系统仍未达到对上市药品全程可追溯要求。 　　（三）面临的形势。“十二五”是我省建设小康社会和西部经济发展高地的关键时期，也是促进公众健康水平显著与医药产业持续发展的重要机遇期。提高我省药品安全水平，成为加强和改进社会管理和公共服务的紧迫任务，成为保障和民生的然要求。 　　1.建设小康社会对药品安全提出了更高要求。提高公众健康水平是建设小康社会的基本要求，保障药品安全是增强全民健康素质的重要手段。确保公众用药安全，已成为实现科学发展、衡量经济发展、民生和社会进步的主要标志。当前我省药品安全正处在风险高发与矛盾凸显阶段，须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。 　　2.公众基本用药需求对药品安全提出了更高要求。随着我省经济社会进一步发展，居民收入水平与生活质量不断提升，公众用药需求快速扩大，对药品安全问题更加关心，安全期待增强。全民医保将释放更多用药需求，新农用药增长空间巨大，基本药物用量大幅增加，药品安全要求更高。人口老龄化、疾病谱改变、重大疾病攀升及公共卫生事件频发，对药品生产供应和安全应急保障能力提出了新的挑战。保护公众健康，不断提高药品的安全、可及，需要监管部门、医药企业以及全社会共同努力。 　　3.医药产业快速发展对药品安全提出了更高要求。在产业国际化快速发展和省内药品更多进入国际市场的趋势下，我省中成药、中药材（饮片）、血液制品、疫苗和医疗器械对外出口量的增长使得安全监管压力加大。医药产业国内外竞争日趋加剧，行业内兼并重组加快，发展方式转向加速，为优势企业健康持续发展提供了更多的机遇。产业结构调整，质量标准提升，高新技术在医药域特别是生物医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。同时，产业发展转型，质量益提高，基本药物的持续增量，四川将比沿海发达地区迎来更好的发展环境。 　　　　二、指导思想和基本原则 　　（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕经济社会发展大局，落实药品安全责任，规范生产经营秩序，提高药品质量，降低安全风险，完善监管体系，突出基层基础，健全技术支撑，强化队伍素质，提升药品安全保障能力，确保人民群众用药安全。 　　（二）基本原则。 　　1.坚持以人为本，服务大局。围绕全民健康水平提高，结医药卫生体制改革，落实药品安全责任，维护公众健康权益，使药品安全水平与我省建设内陆开放型经济战略高地目标相适应。 　　2.坚持科学监管，安全至上。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品质量标准为着力，丰富监管手段，创新监管机制，采用科学监管模式和先进技术手段实现药品安全保障。 　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础设施建设，理配置资源，塑料管材生产线充实监管力量，强化技术支撑，依法实施监管，有防控风险，提升队伍素质，增强监管能。 　　4.坚持统筹联动，分级负责。强化各级政府责任，落实部门职责分工，利用现有监管资源，建立统一协调、高的部门联动机制，实现药品安全各域、各环节的科学规范、全程动态监管，形成企业自我约束、行业诚信自律、政府有监管、部门齐抓共建、社会广泛参与的药品安全工作格局。 　　三、发展目标 　　（一）总体目标。经过5年努力，药品安全责任体系落实，三级行政监管体系进一步完善，技术支撑体系显著加强，队伍素质适应安全监管要求，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力达到国内先进水平，药品安全水平大幅度提升，人民群众用药安全满意度显著提高，全省医药经济又好又快发展。 　　（二）具体指标。 　　1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国家标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际水平。 　　3.药品生产100%符2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入物医疗器械生产100%符《医疗器械生产质量管理规范》要求。 　　4.药品经营100%符《药品经营质量管理规范》要求。 　　5.新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导理用药。 　　6.药品监督抽验行政区域覆盖面，市（州）级达到100%，县级及县以下达到60%。 　　四、主要任务和项目 　　（一）加快提升药品质量标准。 　　落实药品标准提高行动计划。以药品安全、有为核心，探索建立标准评估、淘汰机制。建立标准提高机制，支持企业通过技术进步提升药品质量标准。积参与国家药品尤其是基本药物、高风险药物、中药和民族药的标准提高工作，组织开展中药材种植、中药饮片炮制规范研究，完成四川省炮制规范修订，完善四川省中药材标准。建立健全医疗机构制剂数据库，对医疗机构制剂品种实行信息化管理，编制四川省医疗机构制剂标准。积推进藏药发展，建立四川藏药材标准，逐步提高藏药制剂标准。配仿制药质量提高计划，对纳入国家基本药物目录、临床常用的被仿制药逐步进行质量一致评价。 　　推进医疗器械标准提高计划。加强医疗器械基础、通用标准研究，提升高风险、新材料、具有自主知识产权和量大面广产品的标准。完善二类医疗器械产品注册指导原则，提高产品注册技术审评质量和率。促进检测新技术、新方法的应用，增强标准的科学、理和。 　　（二）强化药品全过程质量监管。 　　加强药品研制环节监管。建立科学规范的药品技术审评机制，为药品创新提供良好支持环境。监督实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》，加大药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究及临床试验等过程早期介入力度，规范药物研究行为，保证研究数据科学准确、真实完整，从源头上保障上市药品质量。促进医疗器械临床试验管理规范的实施，加强二类医疗器械产品注册技术审查，提高审评能力。加强医疗器械临床试验基地建设，开展临床安全研究。支持和服务药品研制单位和生产企业开发新药，鼓励现有药物再创新和从药物中创制新药，推动研发体制创新和产品结构调整，到“十二五”末，争取有50个以上新药获得批准并上市销售。 　　加强药品生产环节监管。实施药品生产质量管理规范，着力推进新一轮认证工作，严格执行药品生产监管制度，建立健全生产风险监管体系，提高生产源头质量控制和保障水平。建立四川道地中药材质量管理体系，推动中药材生产规范化基地建设，完善中药饮片炮制规范。扶持民族药集约发展，打牢藏药产业基础。完善医疗器械质量管理体系，加强医疗器械生产企业经常检查。充分运用强制、导向政策机制，加快推行品牌发展战略和中药现代化进程，支持优秀企业的优势品种开展国际互认，加快与国际先进标准接轨。推动做大优质产品规模、做强上市企业品牌，夯实四川医药产业基础，打开四川造药品进入国际主体市场通道。鼓励中药生产企业按照规范要求建立药材基地，支持中药现代化科技产业（四川）基地加快发展。鼓励优势企业开展国际认证，到2015年，有5家以上制剂企业通过发达国家生产质量认证，带动我省整体医药质量管理水平提高。 　　加强药品流通环节监管。监督实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品经营许可制度和认证体系，加强再认证和跟踪检查，形成药品经营企业良退出机制。完善药品流通体系，落实分类管理规定，规范药品经营秩序，鼓励和支持药品三方物流企业发展。加强高风险医疗器械日常监管，提高医疗器械经营企业准入门槛，探索经营企业市场退出机制。完善农村基本药物供应网，确保基本药物质量安全、公平可及。发展药品现代物流与连锁经营，培育药品流通大型企业，提高行业集中度。 　　加强药品使用环节监管。健全药品使用环节质量管理制度，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不理用药。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，加强对使用国家基本药物的基层、民营、社区、乡村医疗机构和个体诊所的监管，保障药品使用安全。加强在用医疗器械监管，落实医疗器械日常监管责任机制，确保医疗器械使用安全。规范药品购进渠道，严处医疗机构非法出售药品、擅自配制、私自邮售制剂违规行为。开展药品安全科普宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，发挥示范药房作用，促进理用药。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》分为总则、职责、报告与评价、监测、再评价、处置、监督管理、法律责任、附则9章44条，明确提出在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理张掖塑料管材设备厂家，应当遵守本办法；国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度；国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件等内容。

针对医械不良事件的管理，有一条清晰的政策“时间轴”，体现了这一工作逐步规范的过程： 

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2023年，“8+1”特产业全产业链规模突破2300亿元张掖塑料管材设备厂家，农业产业链不断延伸。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

昨日，陈奕迅现身福州，除了宣传他新国语辑《认了吧》，还举办了“好久不见”校园LIVE音乐会福州站的演出。对于音乐会的名称与张学友巡演名称“撞车”，陈奕迅在接受记者采访时并不否认在借机宣传，但他也透露有歌曲就叫《好久不见》。

辑：周杰伦写主打歌张掖塑料管材设备厂家

年前，陈奕迅刚推出一张粤语新辑《What’s Going On…？》，短短时间里又出了一张国语辑《认了吧》，出碟速度让人惊讶。据陈奕迅介绍，这张国语辑《认了吧》是在《What’s Going On…？》的基础上重新填词，以国语的方式推给更多喜欢他的歌迷。“其实这两张辑是同时录制的，粤语辑宣传完后，正好要参加一部电影的拍摄，结果把国语辑的宣传期推迟了好几个月。”

陈奕迅说：“之前有些媒体觉得我以这样的方式推出新辑是一种不负责任的行为，说辑都是旧歌，其实我也想了很多，后来就把几年前周杰伦主动为我写的歌《淘汰》再次拿出来，周杰伦的歌曲好难唱，我把《淘汰》音乐降一个调，还好听起来还不错。”

巡演：克隆学友有利宣传张掖塑料管材设备厂家

陈奕迅校园LIVE音乐会全国巡演自5月16日在北京演以来，已经在南京、成都、长沙等多个城市开演，所到之处观众都是场场爆满。昨晚，陈奕迅福州巡演在福师大拉开帷幕，当晚他共唱了《爱情转移》、《淘汰》、《好久不见》等12歌。

对于为何会想到走进校园开音乐会，陈奕迅坦言：“随着年龄的增大，烦恼也将越来越多，回归校园可以让我心情轻松。谁说有了孩子就不能搞笑，这是我的格，很难改变。”

此次校园巡演，陈奕迅把名称定为“好久不见”，这与张学友全国巡演的名称一样，是巧，还是抄袭模仿？对此，陈奕迅进行澄清：“四年前我的一歌曲就叫《好久不见》，后来发现张学友也用了‘好久不见’作为辑和巡演名称，当时我想改，可一直觉得不妥，后来就没改了。张学友和我是好朋友，我想这样也有利于我们的宣传，也算一件不错的事情。”

如今，陈奕迅被媒体称为是香港“四大天王”的接班人，对于这个名誉，陈奕迅自嘲：“他们还没有下班！大家都在上班，只是时间不同而已。”

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